化妝品檢測

隨著人們生活水平（píng）的（de）提高，化（huà）妝品逐步進入了我們的生活，日常生活中我們人人都會與化（huà）妝品接觸。由於我們的使用頻率較高，所以化妝品的質量好壞會影響我們的身體健康，我（wǒ）們（men）需要重視（shì）。化妝品檢測主要是關注重（chóng）金屬、微（wēi）生物（wù）、抗生素、激素、毒理、抗生素、標準禁止（zhǐ）添加項目等。範圍：清潔（jié）類：牙膏、洗麵奶（膏）、洗發液（膏）、香皂、足浴鹽/沐浴鹽、沐浴劑等護膚類：潤膚乳液、潤膚膏（gāo）霜（shuāng）等滋養類：化妝水、麵膜、護發素、發乳（rǔ）、發油等美容類：化妝粉塊、唇膏、香水/古龍水、香粉/爽身粉/痱子（zǐ）粉、定型發膠、發用摩絲、染發劑花露水、指甲油等化妝品非特備案       特殊用途化妝品分別是:育發、染發、燙發、脫毛（máo）、美乳、健美、除臭、祛斑（bān）和（hé）防（fáng）曬9類化妝品，除此之外的化妝品叫做非特殊用途化妝品，也就是普通化妝品。一、凡在中華人民共和國境內生產的非特殊用途化妝品，生產企業應按本規定要求進行產品信息備案（àn）。二、生產企業應當在產（chǎn）品上市銷售前，將（jiāng）產品配（pèi）方（不包括含量，限用物質除外）及銷售包裝（含產品標簽、產品說明書）的信息按要求通過統（tǒng）一的網絡平台報送至所在行政區域內的省級食品藥品監管部門。產品安全性評估資料、產品生產工藝簡述、產品生產設備清單、產品技術要求及產品檢驗報告等資料由生產企業（yè）妥善保存備查。三、委托（tuō）生產的產品，委托雙方應分（fèn）別向所在行政區域內的省級食品藥品（pǐn）監督管理部門報送備（bèi）案信息。僅供出口的，由（yóu）實際生（shēng）產（chǎn）企（qǐ）業向所在行政區域內的省級食品藥品監督管理部門報送（sòng）備案信息。四、省級食品藥品監督管理部（bù）門收（shōu）到企業的備案信息後，應當在5個工作日內完（wán）成對備案資料完整性的核查。符（fú）合要求的，通過（guò）國（guó）家食品藥品監管總局政務（wù）網公（gōng）布產品備案信息（xī），供公（gōng）眾查詢。五、對於不屬於（yú）備案產品範圍的、備案資料不（bú）齊全或備案資料不符合規定形式的，省級食品藥品（pǐn）監督管理部門應在5個工作日（rì）內告知企業並說明（míng）理由。存在明顯違法情形的，應當責令立即改（gǎi）正，不（bú）得上市銷（xiāo）售。六、省級食品藥品監督部（bù）門應當在備案後三個月內組織開（kāi）展對（duì）備案產品的（de）實質審查，發現不符合國（guó）家相（xiàng）關規定的，應當（dāng）依法予以查處。七、已經備案（àn）的產品，擬變更原備案事項的，應在變更前將相關變更信息報送備案。涉及備案（àn）管理部門改變的，應主動申請注銷原備案信息（xī）後，直（zhí）接申請重（chóng）新備案（àn）。八（bā）、已獲備案的產品，自備案之日起每滿4年應重新按本規定要求提交產品備案信息。九、產品配方信息的報送（sòng）應符合以下要求：1．全部原料應詳細列明標準中文名稱、原料序號、限用（yòng）物質含量、使用目的等內容。2．複配原料應以複配形式填報，應（yīng）標明各組分的標準（zhǔn）中文名稱。香精不須列明具體香料組分（fèn）的種（zhǒng）類和含量。3．原料（liào）（含（hán）複配原（yuán）料中的各組分）應按《國際化妝品原料標（biāo）準中文名（míng）稱目錄》使用標準中文名稱，無國際化妝（zhuāng）品原料（liào）名稱（INCI）或未列入《國際化妝（zhuāng）品原（yuán）料標準中文名稱目錄》的，應使用《中（zhōng）國藥典》中的名稱或（huò）化學名稱或植物拉丁學名，不得（dé）使用商品名或俗名（míng），但複配原料除外。4．著色劑應提供《化妝品衛生規範》中載明（míng）的（de）著色（sè）劑索引號（hào）（簡稱（chēng）CI號），無CI號的除外（wài）。5．凡在產品配方中使用來源於石油、煤焦油的碳氫（qīng）化合物的（de）（單一組分的除外），應標明相關原料的化學文摘（zhāi）索（suǒ）引號（簡稱CAS號）。6．使用動物（wù）髒器組織及血液製品提（tí）取物的原（yuán）料，應當收集該原料的（de）來源（yuán）、質量規格和原料生產（chǎn）國允許使用的證明（míng）等資料存檔備查。7．使用（yòng）《化妝品衛生規範》對限用物質（zhì）有規格要求的原料（liào），應當收集該原料生產商出具的原料質量規格證明存檔備查（chá）。8．宣稱為兒童（tóng）或嬰兒使用的產品，配方設計原則（含配方整體（tǐ）分析報告）、原料的選擇原則和（hé）要求、生產工（gōng）藝、質（zhì）量控製等內容應當按照（zhào）《兒童化妝品（pǐn）申報與（yǔ）審評指南》（國食藥監保化[2012]291號）的要求編製，相關資料（liào）應當存（cún）檔備查。9、產品技術要求的編製參照《關（guān）於印發化妝品產品技術要求（qiú）規範的通知》（國（guó）食藥監許[2010]454號）要求執（zhí）行；檢驗（yàn）要求參照《關於印發化妝品行政許可檢驗管理（lǐ）辦法的通知》（國食藥監許[2010]82號）執行，其中企業參照《關於印（yìn）發化妝品中可能存在的（de）安全（quán）性風險物質風險評估（gū）指（zhǐ）南的通知》（國食藥監許[2010]339號）要求進行風險評估並確認產品（pǐn）安全性的（de），可免做毒理相關（guān）檢測。浙江和諾（nuò）檢測技術有限公司可以提（tí）供樣品送檢服務，進行非特備案的谘詢和（hé）指導。歐盟CPSR（化（huà）妝（zhuāng）品安全報告）CPSR（化妝品安全報告）是產（chǎn）品進入歐盟市場的通行證，歐盟化妝品新（xīn）法（fǎ）規Regulation(EC)1223/2009已於2013年7月11日正式實施，相比於之前的化妝品指令（lìng）Directive 76/768 EEC，對化妝品的（de）安全性提出了更加嚴格的要求，其（qí）中明確規定了產品必須（xū）完（wán）成化妝品安全報告（Cosmetic Product Safety Report，CPSR）後方能夠在歐（ōu）盟經濟區上市銷售。根據新法規，歐洲化妝品協會（原Colipa）和歐盟委員會共同製定了化妝品安全報告指南，詳細解讀和列出了法規中關於CPSR的要求。該指南文件於2013年11月（yuè） 25日由歐盟委員會作為委員（yuán）會決議（Commission Decision）發布，歐盟委員會決議具有法律效率，因此（cǐ）企業（yè）必須遵從該決議。目前進（jìn）行的毒理學風險（xiǎn）評估（Toxicological Risk Assessment，TRA）以及類似的簡單升級版本已經不（bú）能夠滿足（zú）CPSR以及該指南的要求。指南更加細化了新法規（guī）關於CPSR的（de）要求。增加的（de）重要細則如下：1. 產品配（pèi）方（fāng）中（zhōng）的各組分（fèn）需（xū）提供準確的含（hán）量，若無法提供定量信息則按照高劑量計算。複雜成分如提取物或生物製品等（děng）需提供純度標準及測試方法。2. 產品（pǐn）中使用的原材料供應商須在報告（gào）中（zhōng）指出，香料和香精必須提供生產商和產品代碼信息。3. 化妝品包裝材料需要滿足食品接（jiē）觸材料（Food Contact Material）的標準並保證其穩定性。特別對於一些（xiē）對光（guāng）和空（kōng）氣敏感的產品，其正（zhèng）確的貯存方法需要（yào）在標簽上得以體現。4. 產品需（xū）要提供（gòng）穩定性（Stability）報告，其中包括穩定性測定方法，防腐劑挑戰試驗報（bào）告，產品（pǐn）有效期以及開蓋使用日期（Period-after-opening）。5. 化妝品微生物方麵的（de）要求進一（yī）步（bù）細化，高風險的（de）原料需要注意微生物危害。6. 化妝品原料（liào）以及其包材中可能含有的雜質需要進行（háng）風險評估並（bìng）證明（míng）其技術上是不可避免（miǎn）的（如GMP條件下也無法避免）。7. 化（huà）妝（zhuāng）品所使用的原（yuán）料需要提供詳細的毒理檔案（Toxicological Profile of Substance，TPS），每一個原料需要提供其毒理學信息（xī），包括急性毒性、刺激（jī）性、過敏性等共12項毒理學端點。8. 化妝（zhuāng）品原材料（liào）和成品的生產商都需要達到GMP（ISO 22716）標準。 由於原料中的雜質具有潛（qián）在的可以影響（xiǎng）物質（zhì）毒性的風險因素，因此在評估雜質的安全性時可以引入毒理（lǐ）學關注閾值（TTC）作（zuò）為有效的評估手段。9. 若出現不良反應，則需在報告中評估其發生（shēng）的可能性和（hé）因果關係，出現嚴重（chóng）的不良反應需（xū）上（shàng）報歐盟成員國有關主管部門，並在CPSR報告（gào）中以附件形式存在並描述處理和解（jiě）決方（fāng）法。10. 在評估報告結論中必須提到新的化妝品法規（guī）Regulation(EC)1223/2009，並且明確（què）指出產品是否符合新的化（huà）妝品法規。11. 關於產品標簽，警告（gào）用語和使用說明在滿（mǎn）足（zú）新法規外還須參考相關文件，如 Commission Recommendation 2006/647/EC 及其它與標簽相關的指導文件。為了直觀地表達該內容，可以（yǐ）在CPSR中（zhōng）附上產品的圖片。12. 毒理風險評估由定性（xìng）評估變為定量評估。包括產品係統性的風險評估，配方組合後的兼容性，穩定（dìng）性，微生物，包裝，標簽以及使用等（děng）各個方（fāng）麵。產品（pǐn）所有的測試報告（gào）、技術文檔和其它相關信息須（xū）經過毒理風險評估師評估，並特別注意三歲以下兒童使（shǐ）用的產品，除了滿足新法規要求還需遵循歐盟消費者安全科學委（wěi）員會（SCCS）指南。13. 當法律要求出現變化或更改時，產品（pǐn）的原材料發生改變（如更換供應商），使（shǐ）用條件發生改變，以及監測到在正常使用條件下不良反應發生率增加時，毒理風險評估師須對產品進（jìn）行重新（xīn）評估，確保化妝品安全（quán）報告（CPSR）保持同步更新並滿足新法規要求。14. 指（zhǐ）南對於可以出（chū）具化妝品安全報告（CPSR）的安全評估師資質做了（le）詳細的定義，非歐盟成員國承認（rèn）的藥學，毒理學等（děng）相關專業人員不得從事化妝（zhuāng）品安全報告評估工作。並且評估師的資質及相關（guān）學曆證明需要（yào）附在評估報告後。