化（huà）妝品檢測

隨著人們生活水（shuǐ）平的提高（gāo），化妝品逐步（bù）進入了我們的生活，日常生活中我們人人（rén）都會與化妝品接觸（chù）。由於我們的使（shǐ）用頻率較（jiào）高，所以化妝品的質量好壞會影（yǐng）響我們的身體健（jiàn）康，我們需要重視。化（huà）妝品檢測主要是（shì）關注（zhù）重金屬、微生物、抗生素、激素、毒理、抗生素、標準禁止添加項目等。範圍：清潔（jié）類：牙膏（gāo）、洗麵奶（膏）、洗發液（膏）、香皂、足浴鹽/沐浴鹽、沐浴劑（jì）等護膚（fū）類：潤（rùn）膚乳液、潤膚（fū）膏霜等滋養類（lèi）：化妝水、麵膜、護發素、發乳、發油等美容類：化妝（zhuāng）粉塊、唇膏、香水/古龍水、香粉/爽身粉/痱子粉、定型發膠、發用摩絲、染發劑花露水（shuǐ）、指甲油等化妝品非特（tè）備案       特殊用途化（huà）妝品分別（bié）是:育發、染發、燙發、脫毛、美乳（rǔ）、健美、除臭、祛斑和防曬（shài）9類化妝品，除此之（zhī）外（wài）的化妝品（pǐn）叫做非（fēi）特殊用途化妝品，也就是普（pǔ）通化妝品。一、凡在中華人民共和國（guó）境內生產的（de）非特殊用途化妝品，生產企業應按本規（guī）定要求進行產品信息備案。二、生產企業應當在產（chǎn）品上市銷售前，將（jiāng）產（chǎn）品配方（不包括含量，限用物（wù）質除外）及銷售包裝（zhuāng）（含產品標簽、產（chǎn）品說明書）的信息按要求通過統一的網絡平台報送至所在（zài）行（háng）政區域內的省級食品藥品監管部門。產品安全性評估資料（liào）、產品生產工藝簡述、產品生產設備清單、產品技術（shù）要求及產品檢（jiǎn）驗報（bào）告等資料由生產企業（yè）妥善保存備查。三、委托生產的產品（pǐn），委托雙方（fāng）應分別（bié）向所在行政區域內的省級（jí）食品藥品監督管理部門報送（sòng）備案信息。僅供出口的，由實際生產企業向所在（zài）行政區域內的省級食品藥品（pǐn）監督管理部門報送備案信息。四、省級食品藥品監督管理部（bù）門收到企業的備案信息後，應當在5個工作日內完成對備案資料完整性的核查。符合要求的，通過國家食（shí）品藥品監管總局政務網公布產品備案信息，供公眾（zhòng）查（chá）詢。五、對於不屬於備案產品範圍的、備案資料不齊全或備案資料不符合規（guī）定形式的，省級食品藥品監督管理部門（mén）應在5個工作日內告知企業並說明理由。存在（zài）明顯違法情形的，應（yīng）當責（zé）令立即（jí）改（gǎi）正，不得上市銷售。六、省級食品藥品監督部門應當在備案後三（sān）個月（yuè）內組織（zhī）開展對備案（àn）產品的實質審查，發現不符合國（guó）家相關規定的，應當依法予（yǔ）以查處。七、已經備案的產品，擬變更原備案（àn）事項的（de），應在（zài）變更前（qián）將相（xiàng）關變更信息報送備案。涉及備（bèi）案管理部（bù）門改變的，應主（zhǔ）動申（shēn）請注銷原備案信息後，直接申請重（chóng）新備案。八、已獲（huò）備案的產品，自備案之日起每滿4年應重新按本規定要求（qiú）提交產品備（bèi）案信（xìn）息。九、產品配方信息（xī）的報送應符合以下要求（qiú）：1．全部原料應詳細列明標（biāo）準中文名（míng）稱、原料序號、限用物質含量、使用目的（de）等內容。2．複配原料應以（yǐ）複配形式填報，應標明各組分的標準中文名稱。香精不須列明具體香料組分的種類（lèi）和含量。3．原料（含複配原料中的各組分）應按《國際化妝品原料（liào）標準中文名稱目錄》使（shǐ）用標準中文名稱，無（wú）國際化妝品原料名稱（INCI）或未列入《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》的，應使用（yòng）《中國藥典》中的名稱或化學名稱（chēng）或植物拉丁學（xué）名，不得使用商品名或俗名，但複配原（yuán）料除外（wài）。4．著色（sè）劑（jì）應提供（gòng）《化妝品衛生規範》中載（zǎi）明的著色劑索引號（簡（jiǎn）稱CI號（hào）），無CI號的除外。5．凡在產品配方中使用來源於石油、煤（méi）焦油的碳氫化合物的（單一組分的除外（wài）），應標明相（xiàng）關原料（liào）的化學文摘（zhāi）索引號（簡稱CAS號）。6．使用動物髒器組織及血液製品提取物的原料，應當收集該原料的來源、質量（liàng）規格和原料生產國允許使用的證明等（děng）資（zī）料存檔備查。7．使用《化妝品衛生規範》對限（xiàn）用（yòng）物質有規（guī）格要求（qiú）的原（yuán）料，應當收集該原料生產商出具（jù）的原料（liào）質量規格證明存檔備查。8．宣稱為兒童或嬰兒使用的產品，配（pèi）方設計原則（含配方整體分析報告）、原（yuán）料（liào）的選擇原則（zé）和要求、生產工藝、質量控製等內容應當按照《兒童化妝品申報與審評指南》（國食藥監保化[2012]291號）的要求編製，相關資料應當存檔備查。9、產品技術要求的編製參照《關於印發化（huà）妝品產品技術要求規範（fàn）的通知》（國（guó）食藥監許[2010]454號）要求（qiú）執行；檢驗要求參照（zhào）《關（guān）於印發化（huà）妝品行政許可檢驗管理辦法的通知》（國食藥監許[2010]82號）執行，其中企業參照《關於印發化妝品中（zhōng）可（kě）能存在的安全性風（fēng）險（xiǎn）物（wù）質風險（xiǎn）評估指（zhǐ）南（nán）的通（tōng）知》（國食藥監許[2010]339號）要求進行風險評估並確（què）認產（chǎn）品安全性的，可免做（zuò）毒理相關檢測。浙（zhè）江和（hé）諾檢測技術有（yǒu）限公司可以提供樣品送（sòng）檢服務，進行非（fēi）特（tè）備案的谘詢和指（zhǐ）導。歐盟CPSR（化妝品安全報告）CPSR（化妝品安全報告）是（shì）產品進入歐盟市場（chǎng）的通行證，歐盟化妝品新法規Regulation(EC)1223/2009已於2013年7月11日（rì）正式實施，相比於之（zhī）前的化（huà）妝品指令Directive 76/768 EEC，對（duì）化（huà）妝品的安全性（xìng）提出了更加嚴格的要求，其中明確規定了產品必須完成化妝（zhuāng）品安全報（bào）告（Cosmetic Product Safety Report，CPSR）後方能夠在歐盟經濟區上市銷售。根據新法規，歐洲化妝（zhuāng）品協會（原Colipa）和歐盟委員會共同製定了化妝品安全報告（gào）指南，詳細（xì）解讀和列（liè）出了法規中（zhōng）關於CPSR的要求。該指南文件於2013年11月 25日由歐盟委員會作為（wéi）委員會決議（Commission Decision）發布，歐盟委（wěi）員會決議具有法律效率，因（yīn）此企業必須遵從該決議。目前（qián）進（jìn）行的毒理學（xué）風險評估（Toxicological Risk Assessment，TRA）以及類似的簡單（dān）升級版本已經不能夠（gòu）滿足CPSR以（yǐ）及該指南的要求。指南更加（jiā）細化了新法規關於（yú）CPSR的要求。增加（jiā）的重要細則如下：1. 產品配方中的各（gè）組分（fèn）需提供準確的含量，若無法提供定量信息則按照高劑量計算。複雜成分如提取物或生物製品等需提供純度標準及測試方法。2. 產品中（zhōng）使用（yòng）的原材料供應商須在報告中指出，香料和香精必須（xū）提供生產商（shāng）和（hé）產品代碼信息。3. 化妝品包裝材料需要滿足食品接觸材料（liào）（Food Contact Material）的標準（zhǔn）並保證其穩定（dìng）性。特別（bié）對於一些對光和空（kōng）氣敏感的產（chǎn）品，其正確的貯存（cún）方法需要在標簽上得以體現（xiàn）。4. 產品需（xū）要提供穩定（dìng）性（Stability）報告（gào），其中包括穩定性（xìng）測定方法，防腐劑挑戰試驗報告，產品有效期（qī）以及開蓋使用日期（Period-after-opening）。5. 化妝品微生物方麵的要求進一步細化，高風險的原料（liào）需要注意微生物危害。6. 化（huà）妝品原料以及其包材（cái）中可能含有的雜（zá）質需要進（jìn）行風險評估並證明其技術上是不（bú）可避免的（如GMP條（tiáo）件下也無法避免）。7. 化妝品所使用的原（yuán）料（liào）需要提供詳細的毒理檔案（Toxicological Profile of Substance，TPS），每一個原料（liào）需要提供（gòng）其毒理學信息（xī），包括急性毒性、刺激性、過敏（mǐn）性等共12項毒理學端點。8. 化妝品原材料和成品（pǐn）的生產商都需要達到GMP（ISO 22716）標準。 由於原料中的雜質具有潛在的可以（yǐ）影響物質（zhì）毒性的風險（xiǎn）因素，因此在評估雜質的安全性時可以引入毒理學關注閾值（TTC）作為有效的評（píng）估手段。9. 若出現（xiàn）不良反（fǎn）應，則需在報告中評估其發生的可能性和因果關係，出（chū）現嚴重的不良反應需上報歐盟成員國有關（guān）主管部門，並在CPSR報告中以附件形式存在並描述處理和（hé）解決方法。10. 在評估報告（gào）結論中必（bì）須提到新的化妝品法規Regulation(EC)1223/2009，並（bìng）且明確指出產品是否符合新的化妝（zhuāng）品法規。11. 關於產品標簽，警告用語和使用說明在（zài）滿足新法規外還須參考相關文（wén）件，如（rú） Commission Recommendation 2006/647/EC 及其它（tā）與標簽相關的指導文（wén）件。為了直觀（guān）地表達該內容，可以在CPSR中附上產品的圖片。12. 毒理風（fēng）險評估由（yóu）定（dìng）性評估變為定量評估。包括產品係統性的風（fēng）險評估，配方組合後的（de）兼容性，穩定（dìng）性，微（wēi）生物，包裝，標簽以及使用（yòng）等各個方麵。產品（pǐn）所有的測試報告、技術文檔和其它相（xiàng）關信息須經過毒（dú）理風險（xiǎn）評估師評估，並（bìng）特別注意三歲以下兒童使用的產品，除了滿足新法規要求還需遵循歐盟消費者安全科學委員會（SCCS）指南。13. 當法律要求出現變（biàn）化或更改時，產品的原材料發生改變（如更換供應商），使用（yòng）條件發生改（gǎi）變，以及監測（cè）到在正常使用條件下不良（liáng）反應發（fā）生率增加時，毒理風險評估師須對產品進行重新評（píng）估，確保化妝品安全報（bào）告（CPSR）保持（chí）同步更新並滿足新（xīn）法規要求（qiú）。14. 指南對於可以出具化妝品安全報告（CPSR）的（de）安全評估師資（zī）質做（zuò）了詳細的定義，非歐盟成（chéng）員國承認的藥學，毒理（lǐ）學等相關專業人員（yuán）不得從（cóng）事化妝品（pǐn）安全報告（gào）評（píng）估工作。並且評估師的資質及相關學曆證明需要附在評估報（bào）告後。